Estados Unidos. Farmacéuticas
Cuando una firma de la big pharma utiliza una pandemia... con fines financieros
21/05/2020 | William Bruno
La paciente llega a la sala de emergencias respirando tres o cuatro veces más rápido de lo normal, una respuesta fisiológica a la incapacidad de los pulmones para inyectar suficiente oxígeno en el organismo. La sensación es similar a la que experimenta una persona que se está ahogando. Está asustada. Desesperada. Me presento como médico de urgencias e intento asegurarle que se sentirá mejor con el oxígeno extra que la enfermera le está colocando.
A la paciente se le había diagnosticado Covid-19 e intentó recuperarse en su casa antes de que sus síntomas empeoraran, lo que la llevó a regresar al hospital. Me responde a una pregunta y sin aire, me dice: "¿Hay algún medicamento para esto?"
Como la mayoría de mis colegas, he pasado horas siguiendo la literatura médica sobre el Covid-19 para ver si hay algún tratamiento nuevo para pacientes como la que acabo de recibir. Lamentablemente, la realidad es que no hay tratamientos probados y a pesar del considerable entusiasmo y ruido mediático, una gran parte de las investigaciones realizadas hasta la fecha no han dado resultados y han sido llevadas a cabo por empresas farmacéuticas movidas solamente por motivos financieros.
Muchas de las intervenciones realizadas hasta ahora suponen la adaptación de medicamentos existentes, como la cloroquina, un fármaco antipalúdico, o la ivermectina, un antimicótico, con la esperanza de que estos medicamentos puedan ser útiles para el tratamiento del nuevo coronavirus. Lamentablemente, los resultados han sido insatisfactorios. La inverosimilitud biológica de utilizar medicamentos desarrollados para tratar enfermedades no virales ha llevado a muchos clínicos y científicos a considerar estas intervenciones con escepticismo. Sin embargo, esto no ha sido obstáculo para que las autoridades (de los Estados Unidos) las presenten como opciones de tratamiento.
El remdesivir, un antiviral que había sido desarrollado para tratar la fiebre hemorrágica causada por los virus Ébola y Marburgo (un virus endémico en varios países africanos) es el último supuesto tratamiento de la lista que está provocando un gran revuelo.
El estudio inicial utilizado para justificar la utilización de esta molécula se basó en un pequeño grupo de pacientes de Covid-19. Aunque una gran proporción de los pacientes que tomaron el medicamento mejoró, no hubo un grupo de control para la comparación, lo que hizo imposible acreditar la mejora de remdesivir. Un estudio que está muy lejos de la norma aceptada para probar una nueva terapia: un ensayo controlado aleatorio, en el que un grupo de tratamiento recibe el nuevo fármaco y su resultado clínico se compara con un grupo de control que recibió medidas estándar o un placebo. Aun así Gilead, la compañía farmacéutica estadounidense, propietaria del remdesivir, exagera el éxito del estudio, suscitando esperanzas - y de paso la suba de la cotización de sus propias acciones.
La decisión de llevar a cabo un estudio basado en métodos dudosos como el descrito -y su posterior publicación en una de las principales revistas médicas del mundo- es el mejor reflejo de la desesperación de la comunidad médica en un momento de crisis, en el que se está dispuesto a sacrificar datos de calidad con tal de obtener resultados rápidos. Un punto de vista algo más crítico vería esto como una maniobra cínica destinada a generar entusiasmo por una droga sin correr el riesgo de un estudio negativo: en el que el grupo de tratamiento no muestra ninguna mejora significativa con respecto al grupo de control.
Se podría objetar la dificultad de llevar a cabo un ensayo clínico bien planificado, con grupos de tratamiento y de control, siendo que estamos bajo el peso de una pandemia mundial, donde una gran parte de nuestros recursos sanitarios -sobrecargados- se dedican a brindar una atención inmediata, lo que aleja la posibilidad de llevar a cabo grandes ensayos clínicos multi institucionales, que pasan a ser una segunda prioridad. A este respecto, el uso del remdesivir en otros contextos no deja de ser una lección instructiva.
En diciembre de 2019, un equipo de investigadores publicó los resultados de un ensayo controlado aleatorio (en el que se asigna al azar a los participantes un tratamiento experimental o a una terapia estándar) que comparaba la recuperación de aquellos pacientes que recibían remdesivir con otros tratamientos contra el Ébola. Lo asombroso de este estudio no es que los investigadores hayan podido utilizar un método de investigación tan riguroso, sino que lo hicieron en un Congo devastado por la guerra, durante una epidemia de Ébola.
Gilead, por su parte, ha empezado a realizar numerosos ensayos clínicos para evaluar más a fondo la eficacia del remdesivir en el tratamiento del Covid-19. El mes pasado (abril) se publicaron datos preliminares de un estudio del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas que mostraban que los pacientes infectados que recibían el medicamento sólo tenían un beneficio modesto en cuanto a la duración de la internación, pero no una reducción de la mortalidad. La revista médica The Lancet, tal vez en un intento de atenuar el exceso de entusiasmo, publicó datos de un ensayo controlado aleatorio aún no publicado en otras revistas, que refuta ese modesto beneficio y sugiere que el remdesivir puede, finalmente, no ser útil en los pacientes de Covid-19. A pesar de las limitaciones de los datos preliminares, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que autorizará el uso regular del medicamento en pacientes hospitalizados, alimentando el frenético rumor de que podría haber un tratamiento al alcance de la mano.
El reciente ensayo del remdesivir sobre el virus del Ébola en el Congo refutó estudios anteriores, metodológicamente inferiores, y sugirió que otros tratamientos eran en realidad superiores al remdesivir en el tratamiento del Ébola. Esto no quiere decir que la eficacia, o la falta de eficacia, del medicamento en el tratamiento del virus del Ébola pueda ser una prueba de su eficacia en el caso del Covid-19, un proceso patológico completamente diferente. Sin embargo, la historia de un nuevo tratamiento que parecía prometedor en los primeros estudios, y que resultó decepcionante en estudios posteriores más rigurosos, merece ser tenida en cuenta antes de utilizar el remdesivir como tratamiento contra el Covid-19.
Como todos los doctores, quiero decirles a los pacientes, como la que describí al principio, que tengo, en realidad, un medicamento para darle. Pero quiero saber que su indicación está basada en la ciencia médica y no en la codicia de las empresas o la imprudencia del pánico. Los investigadores que estudian el virus del Ébola en el Congo están demostrando que una calamidad no es una excusa válida para una ciencia negligente. De hecho, en tiempos de crisis como estos, la sociedad debe poder apoyarse en la ciencia médica como un bastión de racionalidad.
William Bruno es médico de urgencias en el Centro Médico LAC+USC en Los Ángeles, California. Además de su trabajo clínico en el departamento de emergencias, trabaja en la investigación de las intervenciones humanitarias y la ética de la investigación en situaciones de catástrofe.
Artículo publicado en inglés en Truthout, 12-5-2020 https://truthout.org/
Artículo publicado francés en A l’encontre http://alencontre.org/societe/quand-une-firme-de-pharma-utilise-une-pandemie-par-interets-financiers.html
Traducción: Ernesto Herrera
Más información:
Remdesivir for COVID-19: challenges of underpowered studies https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31023-0/fulltext
Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext
A la paciente se le había diagnosticado Covid-19 e intentó recuperarse en su casa antes de que sus síntomas empeoraran, lo que la llevó a regresar al hospital. Me responde a una pregunta y sin aire, me dice: "¿Hay algún medicamento para esto?"
Como la mayoría de mis colegas, he pasado horas siguiendo la literatura médica sobre el Covid-19 para ver si hay algún tratamiento nuevo para pacientes como la que acabo de recibir. Lamentablemente, la realidad es que no hay tratamientos probados y a pesar del considerable entusiasmo y ruido mediático, una gran parte de las investigaciones realizadas hasta la fecha no han dado resultados y han sido llevadas a cabo por empresas farmacéuticas movidas solamente por motivos financieros.
Muchas de las intervenciones realizadas hasta ahora suponen la adaptación de medicamentos existentes, como la cloroquina, un fármaco antipalúdico, o la ivermectina, un antimicótico, con la esperanza de que estos medicamentos puedan ser útiles para el tratamiento del nuevo coronavirus. Lamentablemente, los resultados han sido insatisfactorios. La inverosimilitud biológica de utilizar medicamentos desarrollados para tratar enfermedades no virales ha llevado a muchos clínicos y científicos a considerar estas intervenciones con escepticismo. Sin embargo, esto no ha sido obstáculo para que las autoridades (de los Estados Unidos) las presenten como opciones de tratamiento.
El remdesivir, un antiviral que había sido desarrollado para tratar la fiebre hemorrágica causada por los virus Ébola y Marburgo (un virus endémico en varios países africanos) es el último supuesto tratamiento de la lista que está provocando un gran revuelo.
El estudio inicial utilizado para justificar la utilización de esta molécula se basó en un pequeño grupo de pacientes de Covid-19. Aunque una gran proporción de los pacientes que tomaron el medicamento mejoró, no hubo un grupo de control para la comparación, lo que hizo imposible acreditar la mejora de remdesivir. Un estudio que está muy lejos de la norma aceptada para probar una nueva terapia: un ensayo controlado aleatorio, en el que un grupo de tratamiento recibe el nuevo fármaco y su resultado clínico se compara con un grupo de control que recibió medidas estándar o un placebo. Aun así Gilead, la compañía farmacéutica estadounidense, propietaria del remdesivir, exagera el éxito del estudio, suscitando esperanzas - y de paso la suba de la cotización de sus propias acciones.
La decisión de llevar a cabo un estudio basado en métodos dudosos como el descrito -y su posterior publicación en una de las principales revistas médicas del mundo- es el mejor reflejo de la desesperación de la comunidad médica en un momento de crisis, en el que se está dispuesto a sacrificar datos de calidad con tal de obtener resultados rápidos. Un punto de vista algo más crítico vería esto como una maniobra cínica destinada a generar entusiasmo por una droga sin correr el riesgo de un estudio negativo: en el que el grupo de tratamiento no muestra ninguna mejora significativa con respecto al grupo de control.
Se podría objetar la dificultad de llevar a cabo un ensayo clínico bien planificado, con grupos de tratamiento y de control, siendo que estamos bajo el peso de una pandemia mundial, donde una gran parte de nuestros recursos sanitarios -sobrecargados- se dedican a brindar una atención inmediata, lo que aleja la posibilidad de llevar a cabo grandes ensayos clínicos multi institucionales, que pasan a ser una segunda prioridad. A este respecto, el uso del remdesivir en otros contextos no deja de ser una lección instructiva.
En diciembre de 2019, un equipo de investigadores publicó los resultados de un ensayo controlado aleatorio (en el que se asigna al azar a los participantes un tratamiento experimental o a una terapia estándar) que comparaba la recuperación de aquellos pacientes que recibían remdesivir con otros tratamientos contra el Ébola. Lo asombroso de este estudio no es que los investigadores hayan podido utilizar un método de investigación tan riguroso, sino que lo hicieron en un Congo devastado por la guerra, durante una epidemia de Ébola.
Gilead, por su parte, ha empezado a realizar numerosos ensayos clínicos para evaluar más a fondo la eficacia del remdesivir en el tratamiento del Covid-19. El mes pasado (abril) se publicaron datos preliminares de un estudio del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas que mostraban que los pacientes infectados que recibían el medicamento sólo tenían un beneficio modesto en cuanto a la duración de la internación, pero no una reducción de la mortalidad. La revista médica The Lancet, tal vez en un intento de atenuar el exceso de entusiasmo, publicó datos de un ensayo controlado aleatorio aún no publicado en otras revistas, que refuta ese modesto beneficio y sugiere que el remdesivir puede, finalmente, no ser útil en los pacientes de Covid-19. A pesar de las limitaciones de los datos preliminares, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) anunció que autorizará el uso regular del medicamento en pacientes hospitalizados, alimentando el frenético rumor de que podría haber un tratamiento al alcance de la mano.
El reciente ensayo del remdesivir sobre el virus del Ébola en el Congo refutó estudios anteriores, metodológicamente inferiores, y sugirió que otros tratamientos eran en realidad superiores al remdesivir en el tratamiento del Ébola. Esto no quiere decir que la eficacia, o la falta de eficacia, del medicamento en el tratamiento del virus del Ébola pueda ser una prueba de su eficacia en el caso del Covid-19, un proceso patológico completamente diferente. Sin embargo, la historia de un nuevo tratamiento que parecía prometedor en los primeros estudios, y que resultó decepcionante en estudios posteriores más rigurosos, merece ser tenida en cuenta antes de utilizar el remdesivir como tratamiento contra el Covid-19.
Como todos los doctores, quiero decirles a los pacientes, como la que describí al principio, que tengo, en realidad, un medicamento para darle. Pero quiero saber que su indicación está basada en la ciencia médica y no en la codicia de las empresas o la imprudencia del pánico. Los investigadores que estudian el virus del Ébola en el Congo están demostrando que una calamidad no es una excusa válida para una ciencia negligente. De hecho, en tiempos de crisis como estos, la sociedad debe poder apoyarse en la ciencia médica como un bastión de racionalidad.
William Bruno es médico de urgencias en el Centro Médico LAC+USC en Los Ángeles, California. Además de su trabajo clínico en el departamento de emergencias, trabaja en la investigación de las intervenciones humanitarias y la ética de la investigación en situaciones de catástrofe.
Artículo publicado en inglés en Truthout, 12-5-2020 https://truthout.org/
Artículo publicado francés en A l’encontre http://alencontre.org/societe/quand-une-firme-de-pharma-utilise-une-pandemie-par-interets-financiers.html
Traducción: Ernesto Herrera
Más información:
Remdesivir for COVID-19: challenges of underpowered studies https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31023-0/fulltext
Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31022-9/fulltext
No hay comentarios:
Publicar un comentario